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alli cápsulas 60 mg. Cada cápsula contém 60 mg de orlistato. alli está indicado para perda de peso em adultos com excesso de peso (índice de massa corporal, IMC, ≥ 28 kg/m2) e deve ser tomado em associação a uma dieta moderadamente hipocalórica e de baixo teor em gorduras. Posologia e modo de administração: Adultos: 1 cápsula três vezes ao dia. A cápsula deve ser tomada com água imediatamente antes, durante ou até 1 hora após cada refeição principal. Se for omitida uma refeição ou se esta não contiver gordura, a dose de alli deve ser omitida. Não devem ser tomadas mais do que três cápsulas em 24 horas. O tratamento não deve exceder 6 meses. Caso os doentes não consigam perder peso após 12 semanas de tratamento com alli, devem consultar o seu médico ou um farmacêutico. Pode ser necessário descontinuar o tratamento. A dieta e o exercício são partes importantes dum programa para perder peso. Recomenda-se que se inicie uma dieta e um programa de exercício antes de iniciar o tratamento com alli. Enquanto estiver a tomar alli, o doente deve fazer uma dieta equilibrada do ponto de vista nutricional, moderadamente hipocalórica e em que as gorduras contribuam aproximadamente em 30% para o valor calórico total. A ingestão diária de gorduras, de hidratos de carbono e de proteínas deve ser distribuída pelas três refeições principais. A dieta e o programa de exercício devem continuar a ser seguidos após interrupção do tratamento com alli. Populações especiais: não deve ser usado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade. Os dados de utilização de orlistat em idosos são limitados. Não foram estudados os efeitos do orlistato em doentes com insuficiência hepática e/ou renal. Contudo, como o orlistato é absorvido em fracções mínimas, não é necessário ajustar a dose nos idosos e doentes com compromisso hepática e/ou renal. alli está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes, no caso de tratamento concomitante com ciclosporina, Síndrome de malabsorção crónica, Colestase, gravidez, amamentação e tratamento concomitante com varfarina ou outros anti-coagulantes orais. Efeitos indesejáveis: As reacções adversas ao orlistato são essencialmente de natureza gastrointestinal e relacionadas com o efeito farmacológico do fármaco na prevenção da absorção da gordura ingerida. As reacções adversas gastrointestinais determinadas em ensaios clínicos com orlistato 60 mg de 18 meses a 2 anos de duração foram geralmente ligeiras e passageiras. Elas ocorrem geralmente no início do tratamento (nos 3 primeiros meses) e a maior parte dos doentes apresenta apenas um episódio. O consumo de uma dieta com baixo teor em gordura diminui a probabilidade de ocorrência de reacções adversas gastrointestinais. As reacções adversas são apresentadas a seguir por classes de sistemas de órgãos e frequência. Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência. Doenças do sangue e do sistema linfático: Desconhecido: diminuição do valor da protrombina e aumento de INR; Doenças do sistema imunitário: Desconhecido: reacções de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, broncospasmo, angioedema, prurido, exantema e urticária. Perturbações do foro psiquiátrico: Frequentes: ansiedade; Doenças gastrointestinais: Muito frequentes: eliminação de manchas oleosas pelo recto, gases com descarga, sensação de urgência em defecar, fezes gordurosas/oleosas, evacuação oleosa, flatulência, fezes moles; Frequentes: dor abdominal, incontinência fecal, fezes líquidas, aumento da defecação; Desconhecida: diverticulite, pancreatite, hemorragia rectal ligeira; Doenças renais e urinárias: Desconhecida: nefropatia por oxalato; Afecções hepatobiliares: Desconhecida: hepatite, colelitíase, aumento das transaminases e da fosfatase alcalina; Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Desconhecido: erupções vesiculares. É plausível que o tratamento com orlistato possa levar a ansiedade em antecipação de ou secundariamente às reacções adversas gastrointestinais.
Advertências e precauções especiais de utilização: Os doentes devem ser aconselhados a respeitar as recomendações dietéticas que lhes foram dadas. A possibilidade de ocorrerem reacções gastrointestinais adversas pode aumentar quando alli for tomado com uma refeição individual ou dieta de elevado teor em gordura. O tratamento com alli pode potencialmente prejudicar a absorção de vitaminas lipossolúveis (A, D, E e K). Por esta razão, deve ser tomado um suplemento multivitamínico ao deitar. Uma vez que a perda de peso pode ser acompanhada por um melhor controlo metabólico na diabetes, os doentes que estejam a tomar medicamentos para a diabetes devem consultar um médico antes de iniciarem o tratamento com alli, caso seja necessário ajustar a dose dos medicamentos antidiabéticos. A perda de peso pode ser acompanhada por uma melhoria na pressão sanguínea e níveis de colesterol. Os doentes que estão a tomar medicamentos para a hipertensão ou hipercolesterolemia devem consultar um médico ou um farmacêutico durante o tratamento com alli, caso seja necessário ajustar a dose destes medicamentos. Os doentes que estejam a tomar amiodarona devem consultar um médico antes de iniciarem o tratamento com alli. Foram notificados casos de hemorragia rectal com alli. Caso isto ocorra, o doente deve consultar um médico. A utilização de um método adicional de contracepção é recomendada para prevenir uma possível falha da contracepção oral que pode ocorrer em caso de diarreia grave. Os doentes com doenças dos rins devem consultar um médico antes de iniciarem o tratamento com alli, pois a utilização de orlistato pode raramente estar associada a hiperoxalúria e nefropatia por oxalato. Pode ocorrer hipotiroidismo e/ou diminuição do controlo do hipotiroidismo quando o orlistato e a levotiroxina são administrados concomitantemente. Os doentes que estejam a tomar levotiroxina devem consultar um médico antes de iniciarem o tratamento com alli, pois pode ser necessário tomarem o orlistato e a levotiroxina em horários diferentes e pode haver necessidade de ajustar a dose de levotiroxina.
Doentes a tomar antiepilépticos devem consultar um médico antes de iniciarem o tratamento com alli, pois devem ser monitorizados relativamente a possíveis alterações na frequência a gravidade das convulsões. Caso isto ocorra, pode ser necessário administrar o orlistato e os antiepilépticos em horários diferentes.
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção: Ciclosporina: Observou-se uma diminuição nos níveis plasmáticos de ciclosporina num estudo de interacção fármaco-fármaco, tendo também sido relatada em vários casos, quando o orlistato foi administrado concomitantemente. Esta situação pode conduzir a uma diminuição da eficácia imunossupressora. É contra-indicada a associação de alli com ciclosporina. Anticoagulantes orais: Quando a varfarina ou outros anticoagulantes orais forem administrados em associação com orlistato, os valores dos quocientes normalizados internacionais (INR) podem ser afectados. É contra-indicada a utilização simultânea de alli e varfarina ou outros anticoagulantes orais. Contraceptivos orais: Foi demonstrada a ausência de interacção entre contraceptivos orais e o orlistato num estudo específico de interacção fármaco-fármaco. No entanto, o orlistato pode reduzir indirectamente a disponibilidade dos contraceptivos orais e conduzir a gravidezes inesperadas, em alguns casos individuais. No caso de diarreia grave é recomendado um método adicional de contracepção. Levotiroxina: Hipotiroidismo e/ou diminuirção do controlo do hipotiroidismo pode ocorrer quando o orlistato e a levotiroxina são administrados concomitantemente. O mecanismo pode dever-se a uma diminuição da absorção de sais de iodo e/ou levotiroxina. Antiepilépticos: Foram reportadas convulsões em doentes tratados concomitantemente com orlistato e antiepilépticos por exemplo valproato, lamotrigina, para os quais não pode ser excluída uma relação causal de interação. O orlistato pode diminuir a absorção dos fármacos antiepilépticos, dando origem a convulções. Vitaminas lipossolúveis: O tratamento com orlistato pode diminuir a absorção das vitaminas lipossolúveis (A, D, E e K). Nos ensaios clínicos, a grande maioria dos doentes em tratamento com orlistato até 4 anos completos apresentou níveis de vitaminas A, D, E e K e de beta-caroteno que se mantiveram dentro dos limites normais. No entanto, de forma a assegurar um aporte adequado de vitaminas, os doentes devem ser aconselhados a tomar um suplemento multivitamínico ao deitar. Acarbose: Na ausência de estudos de interacção farmacocinética, não se recomenda a utilização de alli em doentes a tomar acarbose. Amiodarona: Observou-se uma diminuição dos níveis plasmáticos da amiodarona quando administrada em dose única a um número limitado de voluntários saudáveis e aos quais se administrou orlistato concomitantemente. A relevância clínica deste efeito permanece desconhecida nos doentes em tratamento com amiodarona. Os doentes que estejam a tomar amiodarona devem consultar um médico antes de iniciar o tratamento com alli. A dose de amiodarona poderá ter que ser ajustada durante o tratamento com alli.
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